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Type: Tumeur solide avec une mutation BRAF V600 à un stade avancé. - Le promoteur: Glaxo Smith Kline (GSK)
Glaxo Smith Kline (GSK) MAJ Il y a 4 ans

Étude BRF116013 : étude de phase 1-2a, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib oral, chez des patients âgés de 1 mois à moins de 18 ans, ayant une tumeur solide avec une mutation BRAF V600 à un stade avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib oral, chez des enfants de moins de 18 ans (nourrissons, enfants et adolescents), ayant une tumeur solide avec une mutation BRAF V600 à un stade avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de dabrafenib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis en 4 groupes en fonction du type de tumeurs solides: - Gliome de bas grade avec mutation BRAF V600. -Gliome de haut grade avec mutation BRAF V600. - Histiocytose à cellules de Langerhans avec mutation BRAF V600. - Tumeurs solides diverses avec mutation BRAF V600 telle que cancer papillaire de la thyroïde, mélanome. Ces patients recevront du dabrafenib à la dose la mieux adaptée, déterminée dans la première partie, administré deux fois par jour, jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients seront revus une fois par semaine pendant le traitement, puis toutes les quatre semaines jusqu’à la fin de l’étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen biologique (prélèvement de sang) et un examen radiologique (scanner et/ou IRM).

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